FDA схвалив перший у своєму роді тест для профілактики генів раку

У цьому файлі фото 15 серпня 2017 р. Пацієнтка Елісон Кернес, на передньому плані, розглядає зображення з її доктором Шумеі Като в Каліфорнійському університеті Сан-Дієго в Сан Дієго. Профілактика пухлини, яка послідовувала генів раку Кернес, допомогла виявити лікування, яке виявилося ефективним для її раку шлунка. У четвер, 30 листопада, Управління з харчових продуктів і медикаментів США затвердило таке тестування за допомогою фундаментальної медицини. (AP Photo / Gregory Bull, File)

Американські регулятори схвалили перший у своєму роді тест, який одночасно шукає мутації у сотнях генів раку, даючи більш повне уявлення про те, що керує пухлиною пацієнта, і сприяти зусиллям, щоб узгодити лікування з цими недоліками.

Американська продовольча та лікарська справа затвердила тест Foundation Medicine для пацієнтів з розвинутими або широко розповсюдженими захворюваннями на рак, і пропонували охопити Центри для Medicare та Medicaid.

Подвійні рішення, оголошені пізно вчора, допоможуть зробити профілі генів пухлини набагато більше пацієнтів з онкологічними захворюваннями, ніж ті, хто його зараз отримує, і призвести до того, що більшість страховиків покриють його.

"Це по суті індивідуалізована, точна медицина", - зазначив д-р Кейт Гудріч, головний медичний працівник агентства з нагляду за медичною допомогою.

В даний час пацієнти можуть пройти тестування на окремі гени, якщо доступний препарат для цілей цих мутацій. Це підхід, який іноді означає кілька біопсій та витрачених часу. Наприклад, у раку легені, наприклад, приблизно півдюжини генів можна перевірити за індивідуальними тестами, щоб визначити, чи є певний препарат гарним збігом.

Новий FoundationOne CDx тест може бути використаний для будь-якої солідної пухлини, такої як рак передміхурової залози, молочної залози або товстої кишки, і опитування 324 генів плюс інші функції, які можуть допомогти прогнозувати успіх лікування, яке залучає імунну систему.

"Замість одного чи двох, у вас є багато" тестів відразу з одного зразка тканини, сказав доктор Джефрі Шурен, FDA. Тести дають кращу та більше інформації для керівництва лікуванням і можуть допомогти більшій кількості пацієнтів знаходити і приймати участь в дослідженнях нових методів лікування, сказав він.

"Це буде зміною моря" для пацієнтів, сказав д-р Річард Шилскі, головний медичний працівник Американського товариства клінічної онкології, асоціація лікарів, які лікують цю хворобу.

"В цілому, я думаю, це добре", але існує ризик того, що виявлення мутації приведе лікарів та пацієнтів до спроб лікування, які, як не доведено, працюють у цій ситуації та сприяють більш вираженому використанню дорогих ліків, він сказав

Найкращий результат у цих ситуаціях - керувати людьми в дослідженнях, що випробовують ліки, які спрямовані на ці гени, сказав Шілскі.

Фундаментальна медицина, що базується в Кембриджі, штат Массачусетс та інші, протягом кількох років продемонструвала тести на профілювання пухлин за більш слабкими правилами, що регулюють лабораторні тести. Але страхувальники поплатились за тестування, вартістю близько 6000 доларів.

Схвалення FDA дає підтвердження якості, сказав Шурен, і запропоноване урядом охоплення для Medicare та інших державних програм страхування означає, що приватні страховики, скоріше за все, йдуть.

Публічні коментарі щодо пропозиції про охоплення будуть прийматися протягом 30 днів. Остаточне рішення очікується на початку наступного року, після чого встановлюється ціна на відшкодування.

Покриття пропонується для пацієнтів з рецидивуючими, розповсюдженими або розширеними формами онкологічних захворювань у людей, які вирішили з лікарями шукати подальшого лікування та тих, хто раніше не проводив тест на секвенування генів.

"Багато хто з цих людей закінчився варіантами лікування", але тести можуть вказувати на щось нове, що може допомогти, сказав Гудріч.

Очікується, що вплив буде найбільшим на рак легенів, оскільки багато таких пухлин знаходяться на передовій стадії, і для лікування цього препарату доступні різні препарати для орієнтації генів.

Докази не є достатньо сильними, щоб гарантувати використання цих тестів для аналізу генів на ранніх стадіях раку. У цих випадках пацієнти отримують стандартні рекомендації щодо лікування.

У середині листопада FDA також затвердив тестування на генний профіль, розроблений компанією Memorial Sloan Kettering Cancer Center, але він використовується практично виключно для пацієнтів у цьому онкологічному центрі та не передбачається бути широко доступним комерційним тестом.

Федеральними рішеннями буде встановлено, що послідовність генів стає більш рутинним компонентом лікування раку, "як ми звичайно дивимося з допомогою мікроскопа", щоб класифікувати стадію хвороби пацієнта, сказав доктор Девід Клімстра, керівник патології в онкологічному центрі.

Інший лідер у цій галузі, Caris Life Sciences, каже, що він також має намір дотримуватися схвалення FDA щодо його широко використовуваного тесту профілювання пухлини, проданого зараз через сертифікати лабораторії. Він також працює над новим інструментом для аналізу генів пухлини з зразків крові. Багато компаній вже продають ці так звані тести на рідкі біопсії, хоча ще не було схвалено FDA.

https://www.biosciencetechnology.com/news/2017/12/fda-approves-first-kind-test-cancer-gene-profiling